Qualitätsmanagementsystem
Kompromisslose Qualität. Global zertifizierte Präzision.
Bei Racer Medical ist Qualität keine Abteilung. Es ist unsere Kultur.
Wir nutzen hochmoderne Inspektions technologie und strenge regulatorische Rahmenbedingungen, um sicherzustellen, dass jedes Medizinprodukt den höchsten Standards an Sicherheit und Wirksamkeit entspricht.
Die adaptive Natur unserer Prozesse ermöglicht es unserer Organisation, schnell auf Veränderungen bei Nachfrage, Marktbedingungen und internen Dynamiken zu reagieren, was Agilität und Widerstandsfähigkeit fördert. Infolgedessen konnten wir unsere Arbeitsproduktivität verdoppeln, die Produktionsdurchlaufzeit verkürzen, die Lagerbestände um 90 % reduzieren und Fehler minimieren, wodurch bessere Partnerschaften mit unseren Partnern aufgebaut wurden.
Unsere integrierten Qualitätssysteme
Bewährte Prozesse
Unsere Qualitätsicherungsabteilung nutzt hochmoderne Messgeräte zur Überprüfung kritischer Abmessungen, um sicherzustellen, dass jedes Produkt strengsten Kundenspezifikationen entspricht.
Statistische Präzision
Wir setzen fortschrittliche Werkzeuge zur Einhaltung von Null-Fehler-Standards ein, darunter:
Prozessvalidierung (IQ/OQ/PQ) und Design & Prozess FMEA.
SPC-Werkzeuge: Prozessfähigkeitsuntersuchungen (Cp/Cpk), Regelkarten (X-Rbar) und Pareto-Diagramme
Niedrige Ablehnungsraten
Wir implementieren Inspektions-, Test- und Validierungsverfahren in jeder Phase des Fertigungszyklus.
Kontinuierliche Prozessverbesserung
Wir beheben nicht nur Fehler; wir identifizieren und eliminieren deren Ursachen. Jede Ablehnung löst umgehend eine Untersuchung und Prozessoptimierung auf Basis von Datenanalyse und Feedbackschleifen aus.
Regulatorische Compliance
Alle Anlagen werden regelmäßig überprüft, um sicherzustellen, dass sie den internationalen ISO- und FDA-Standards entsprechen.
Kontinuierliche Prozessverbesserung
Wir verbessern unsere Prozesse kontinuierlich, um den strengen Fertigungsanforderungen und bahnbrechenden Innovationen in der MedTech-Branche gerecht zu werden. Durch die Nutzung der Kraft von LEAN und KANBAN ermöglichen wir Unternehmen, ihre Abläufe zu optimieren, Verschwendung zu reduzieren und operative Exzellenz zu erreichen.
LEAN-Prinzipien
LEAN-Prinzipien
Wir verpflichten uns den Grundprinzipien von LEAN und konzentrieren uns auf die Eliminierung von Verschwendung, kontinuierliche Verbesserung und den Respekt vor dem Menschen. Unsere Experten arbeiten eng mit Ihrem Team zusammen, um Ineffizienzen zu identifizieren und nachhaltige Lösungen zu implementieren, die Ihre Prozesse optimieren.
KANBAN-Methodik
KANBAN-Methodik
Durch die Nutzung des visuellen und adaptiven KANBAN-Ansatzes helfen wir Organisationen, Arbeitsabläufe zu visualisieren, die laufende Arbeit zu verwalten und einen reibungslosen Just-in-Time-Produktionsfluss zu erzielen. Dies führt zu verbesserter Kommunikation, verkürzten Vorlaufzeiten und gesteigerter Gesamtproduktivität.
Im Rahmen unserer fortlaufenden Verpflichtung gegenüber unseren Kunden können wir regulatorische Beratung anbieten, um unsere Kunden beim Verkauf ihrer Produkte auf den gewünschten Märkten zu unterstützen. Dies ist ein mühsamer Prozess, da jedes Land unterschiedliche Vorschriften hat (z. B. FDA, CE-Kennzeichnung, HSA, AFTA).
Schlüsselherausforderungen
Regulierungsdivergenz, Sprach- und Kulturbarrieren, Ressourcen- und Kapazitätslücke bei einigen Regulierungsbehörden, Marktabschottung
Nehmen wir zum Beispiel den asiatischen Markt: Jedes Produkt muss von jeder einzelnen Regulierungsbehörde in jedem asiatischen Land ordnungsgemäß genehmigt werden. Daher haben die ASEAN-Länder die “ASEAN Guidelines for Harmonisation of Standards” entwickelt. Diese werden von allen ASEAN-Mitgliedstaaten übernommen, um die ASEAN-Freihandelszone (AFTA) zu ergänzen. Insbesondere sollen technische Handelshemmnisse beseitigt werden, ohne jedoch die Produktqualität, Wirksamkeit und Sicherheit zu beeinträchtigen.
Zertifizierungen & Anerkennung
ISO 9001:2015
Qualitätsmanagementsystem(zertifiziert seit 1998)
ISO 13485:2016
Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte(zertifiziert seit 2005)
ISO 14001:2015
Umweltmanagementsystem(zertifiziert seit 2006)
UL-Einrichtscode: HJ431
FDA-Registrierung der Einrichtung
(Registrierungsnummer 97060)
GMP-konforme Abläufe und Six-Sigma-Methoden
COVID-19 Widerstandszertifizierung
(2023)
P&G Partner Award
(2019)
Singapur KMU 1000 Unternehmen
(2012)
Singapur Ausgezeichneter Unternehmenspreis
(2012)
Singapur Markenpreis
(2012, 2013)
Singapore Excellence Award
(2011, 2013)
Gute Leistungsprämie von Six Sigma Singapur
(2010)
Gütepreis von Six Sigma Singapur
(2011)
(2000)
Ökosystem und Zusammenarbeit
Singapurer MedTech-Konsortium
Wir spielen eine Schlüsselrolle beim Aufbau der Forschungsbasis der Branche und der Nutzung von fortschrittlichem Lieferantenmanagement.
Um einen Systemansatz zu verfolgen, müssen wir uns ständig mit aktualisierter Technologie und Entitäten, die sowohl in der Wertschöpfungskette aufwärts als auch abwärts angesiedelt sind, auseinandersetzen. Indem wir Produkte besser verstehen, können wir alle Aspekte im Validierungsprotokoll unterstützen.
