In-vitro-Diagnostikum
Wir sind Ihr erfahrenes Fertigungspartner für die In-vitro-Diagnostik (IVD)-Industrie und unterstützen Unternehmen aus dem Medizin- und Life-Science-Bereich mit Werkzeugbau, Präzisionsspritzguss, Montage, Reagenzienhandling-Prozessen und Sterilisation.
Wir produzieren Verbrauchsmaterialien für diagnostische Kartuschen, Probenhandhabungssysteme, mikrofluidische Geräte, Testgehäuse und Point-of-Care-Diagnoseprodukte. Unsere Kapazitäten unterstützen sowohl Einweg- als auch halb-dauerhafte IVD-Komponenten, die in großem Maßstab hergestellt werden. Unsere Kapazitäten umfassen auch die manuelle, halb- und vollautomatische Abfüllung von Reagenzien und die kontrollierte Abgabe in Kartuschen & Röhrchen & die Fertigstellung durch Etikettierung, die sowohl Einweg- als auch halb-dauerhafte IVD-Anwendungen unterstützt.
Mit einem nach ISO 13485 zertifizierten IVD, das unser Qualitätssystem abstimmt, helfen wir IVD-Unternehmen, effizient von der Entwicklung zur Großserienproduktion zu gelangen und dabei globale regulatorische und Leistungsanforderungen zu erfüllen. Diese Produkte sind darauf ausgelegt, strenge Anforderungen an Genauigkeit, Wiederholbarkeit, Sauberkeit und Zuverlässigkeit zu erfüllen.
Fallstudie
Wir haben automatisierte Immunoassay-Analysatoren entwickelt und hergestellt, die in Krankenhauslaboren zur Quantifizierung von Biomarkern für das Herz eingesetzt werden. Unsere Erfahrung umfasst auch Diagnosekassetten, Probenhandhabungssysteme, mikrofluidische Geräte, Testgehäuse und Point-of-Care-Diagnoseprodukte. Wir unterstützen sowohl Einweg- als auch halb-wegwerfbare IVD-Komponenten, die in Serie gefertigt werden.
Gemeinsam mit unseren Kunden implementieren wir umfassende Designkontrollen, Leistungsverifizierungen und Stabilitätsstudien, unterstützt durch eine kontinuierliche Marktüberwachung zur Erfassung der Leistung im Feld und von Nebenwirkungsdaten gemäß den Anforderungen der ISO 13485. Unsere Verantwortung gegenüber den Kunden erstreckt sich über die Herstellung hinaus auf die vollständige Unterstützung über den gesamten Lebenszyklus.
Bringen Sie Ihr Medizinprodukt auf die nächste Stufe
Egal, ob Sie ein Konzept verfeinern oder die Produktion verlagern, Racer Medical bietet das Know-how, um mit Zuversicht zu skalieren.