体外诊断
我们是您体外诊断 (IVD) 行业的经验制造合作伙伴，为医疗和生命科学公司提供模具、精密注塑成型、组装、试剂处理流程和灭菌等方面的支持。.
我们生产用于诊断试剂盒、样品处理系统、微流控设备、测试外壳和即时诊断产品的耗材。我们的能力支持大规模生产的一次性使用和半一次性使用的体外诊断（IVD）组件。我们的能力还包括试剂的手动、半自动和全自动分装，以及到试剂盒和试管的受控分配，并通过贴标完成，支持一次性使用和半一次性使用的IVD应用。.
通过符合我们 ISO 13485 标准的 IVD 认证，我们的质量体系可以帮助 IVD 公司高效地完成从开发到大规模生产的转变，同时满足全球监管和性能要求。这些产品旨在满足准确性、可重复性、清洁度和可靠性的严格要求。.
案例研究
我们设计和制造了用于医院实验室的自动化免疫分析仪，用于定量心脏生物标志物。我们的经验还包括诊断试剂盒、样本处理系统、微流控设备、测试外壳和即时检测诊断产品。我们支持可大规模生产的一次性试剂盒和半一次性体外诊断组件。.
我们与客户一起实施全面的设计控制、性能验证和稳定性研究，并提供持续的上市后监督，以符合 ISO 13485 要求，监控产品在市场上的表现和不良事件数据。我们对客户的责任超越了制造本身，延伸至全生命周期的支持。.
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无论您是在完善概念还是转移生产，Racer Medical 都能提供专业知识，让您自信地扩展业务。